Hoe ziet dit onderzoek eruit?

In het klinisch onderzoek wordt de doeltreffendheid van het geneesmiddel AM-101 onderzocht bij de behandeling van acute tinnitus uit het middenoor, die ontstaan is door een acute middenoorontsteking, gehoorverlies of door een lawaaitrauma. Bovendien worden de veiligheid en verdraagbaarheid van het gebruik van AM-101 verder vastgelegd.

Het onderzoek wordt gevoerd volgens wereldwijd geldende richtlijnen, en de toepassing daarvan wordt door de autoriteiten en de ethische commissies streng gecontroleerd. Dit houdt ook in dat klinische studies altijd in vergelijking met een standaardbehandeling of een placebo moeten worden uitgevoerd.

Wie aan het onderzoek deelneemt, krijgt na lokale verdoving van het trommelvlies op drie op elkaar volgende dagen het onderzoeksgeneesmiddel (AM-101 of een placebo) in het middenoor geïnjecteerd. Van daaruit geraakt de werkzame stof in het binnenoor. De ingreep gebeurt ambulant en de studiedeelnemers kunnen na de behandeling onmiddellijk naar huis. Daarna wordt u door de onderzoeksarts opgeroepen om naar meerdere vervolgonderzoeken te komen. 

Personen die aan het klinisch onderzoek willen deelnemen moeten

• ouder zijn dan 18 en jonger zijn dan 65 jaar, en
  
• zij mogen niet langer dan drie maanden aan aanhoudende acute tinnitus
  uit het binnenoor lijden.

Het gehoorverlies, de acute middenoorontsteking of het lawaaitrauma waardoor de toestand werd veroorzaakt, moet duidelijk gedocumenteerd zijn.
Vóór de deelname zal de onderzoeksarts in de context van een uitvoerig onderzoek vaststellen of u aan de verdere criteria voldoet voor deelname aan het onderzoek. Patiënten met tinnitus die reeds langer dan 3 maanden aanhoudt, of die werd veroorzaakt door andere voorvallen buiten gehoorverlies, acute middenoorontsteking of lawaaitrauma, kunnen niet aan dit onderzoek deelnemen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voor hun deelname een sneltest voor zwangerschap ondergaan. Bovendien moeten zij tijdens de hele duur van het klinisch onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen. Zwangere en zogende vrouwen mogen niet aan het onderzoek deelnemen.